Che cosa sono gli studi clinici?
Le sperimentazioni cliniche sono studi, gestiti da agenzie governative, istituzioni educative, senza scopo di lucro, organizzazioni private o imprese commerciali, per sviluppare, produrre e valutare l'efficacia di nuovi trattamenti per le malattie.
Quali sono alcuni tipi di studi clinici?
Secondo il National Cancer Institute, ci sono diversi tipi di cancro studi clinici, tra cui:
Studi di prevenzione finalizzati a conservare il cancro di svilupparsi in persone che non hanno mai avuto il cancro.
Studi di prevenzione volte a prevenire un nuovo tipo di cancro da sviluppare o mantenere il cancro di tornare in persone che hanno già avuto il cancro.
Prove di individuazione o di screening precoci per trovare il cancro, soprattutto nelle sue fasi iniziali.
Sperimentazioni cliniche per testare nuove terapie nelle persone che hanno il cancro.
Qualità degli studi di vita per migliorare il comfort e la qualità della vita per le persone che hanno il cancro.
Studi comportamentali per valutare modi per modificare i comportamenti che causano il cancro, come l'uso del tabacco.
Studi genetici affrontano come il trucco genetico influenza il rilevamento, la diagnosi e il trattamento del cancro.
Quali sono le fasi di una sperimentazione clinica?
La maggior parte della ricerca clinica progredisce in una serie ordinata di passi o fasi.
Fase 0 prove sono i primi passi nella sperimentazione di nuovi trattamenti negli esseri umani. Un piccolo numero di persone che vengono studiati e il focus è su come imparare l'agente viene elaborata dal corpo e come l'agente colpisce il corpo. Nessuna informazione viene raccolta sulla sicurezza o l'efficacia nel trattamento del cancro.
Studi di Fase I sono i primi studi per valutare come una nuova terapia deve essere somministrata - come dovrebbe essere dato, quanto spesso e in quale dosaggio. L'obiettivo è quello di determinare la sicurezza (dose di farmaco, dispositivo di sicurezza, o la sicurezza di altre terapie) per la successiva fase di testing.
Studi clinici di Fase II forniscono informazioni preliminari su come funziona bene la nuova terapia, e genera più informazioni sulla sua sicurezza e prestazioni. Uno studio di fase II di solito si concentra su un particolare tipo di cancro.
Studi di Fase III confronta una nuova promettente terapia, combinazione di trattamenti o procedure con uno standard attuale di trattamento. Questi studi spesso si iscrivono gran numero di persone e possono essere effettuati presso gli uffici medici possono ', cliniche e centri oncologici a livello nazionale, o addirittura in tutto il mondo.
Studi di fase IV comprendono la valutazione continua che si svolge dopo FDA (Food and Drug Administration) l'approvazione, quando la terapia è già disponibile per l'uso generale.
Che cosa è un protocollo di sperimentazione clinica?
Protocolli di sperimentazione clinica sono i piani d'azione o linee guida che devono essere seguite nel corso di uno studio. Linee guida possono riguardare:
Il disegno dello studio - che verrà studiato e in che modo
Chi può partecipare - i criteri per i pazienti che entrano in studio
Quali trattamenti e test medici saranno utilizzati per seguire i partecipanti
Domande di ricerca specifiche
Quali informazioni saranno raccolte
Diversi centri di ricerca possono essere coinvolti nello studio, e ciascuno utilizza gli stessi protocolli per garantire che le informazioni da tutti i centri possono essere combinati e confrontati.
Dove sono condotte prove?
I grandi centri oncologici, ospedali universitari, centri medici locali, o studi medici, tutti possono essere inclusi nella gestione di studi clinici. Il consenso informato è un processo volto a proteggere i potenziali partecipanti attraverso la descrizione dettagliata di fatti importanti circa un trial clinico specifico. Ci può essere solo una o due posizioni coinvolte in una particolare studio, o centinaia in tutto il paese, o anche in tutto il mondo.
Chi può partecipare a un processo?
Ogni protocollo in una sperimentazione definisce le caratteristiche specifiche, detta i criteri di ammissibilità, che i partecipanti devono avere per partecipare allo studio. Caratteristiche possono includere tipo di malattia e il relativo stadio, così come l'età del partecipante e la salute generale.
I criteri di ammissibilità aiutano assicurano che i risultati dello studio rispondere alla domanda di ricerca e identificare chi beneficerà in futuro da un approccio in fase di studio.
Come vengono tutelati i partecipanti di prova?
Ci sono diverse procedure in atto, come parte dei protocolli, per proteggere la sicurezza dei partecipanti. Il consenso informato è un processo volto a proteggere i potenziali partecipanti attraverso la descrizione dettagliata di fatti importanti circa un trial clinico specifico. Due gruppi che sovrintendono le procedure di sicurezza sono:
Organizzazione che sponsorizza lo studio, per esempio, il National Cancer Institute
Institutional Review Board (IRB), che sovrintende la ricerca clinica presso l'istituto sanitario. L'IRB comprende medici, altri operatori sanitari, i consumatori e, talvolta, membri del clero, che non hanno alcun interesse personale nei risultati dello studio. Come altri recensori neutri, assicurano che lo studio è condotto in modo corretto e che non ci sia un'alta probabilità di danno per i partecipanti.
Alcuni studi clinici, in particolare studi di Fase III, hanno anche un gruppo speciale chiamato la sicurezza dei dati e comitato di sorveglianza che esamina i risultati del test, controlla la sicurezza dei partecipanti, e decide se lo studio dovrebbe andare avanti come inizialmente previsto.
Per informazioni su come partecipare a una sperimentazione clinica, si prega di parlare con il vostro medico.
