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Gli studi clinici

Che cosa sono gli studi clinici?

Le sperimentazioni cliniche sono studi, gestiti da agenzie governative, istituzioni educative, senza scopo di lucro, organizzazioni private o imprese commerciali, per sviluppare, produrre e valutare l'efficacia di nuovi trattamenti per le malattie.

Quali sono alcuni tipi di studi clinici?

Secondo il National Cancer Institute, ci sono diversi tipi di cancro studi clinici, tra cui:

  • Studi di prevenzione finalizzati a conservare il cancro di svilupparsi in persone che non hanno mai avuto il cancro.

  • Studi di prevenzione volte a prevenire un nuovo tipo di cancro da sviluppare o mantenere il cancro di tornare in persone che hanno già avuto il cancro.

  • Prove di individuazione o di screening precoci per trovare il cancro, soprattutto nelle sue fasi iniziali.

  • Sperimentazioni cliniche per testare nuove terapie nelle persone che hanno il cancro.

  • Qualità degli studi di vita per migliorare il comfort e la qualità della vita per le persone che hanno il cancro.

  • Studi comportamentali per valutare modi per modificare i comportamenti che causano il cancro, come l'uso del tabacco.

  • Studi genetici affrontano come il trucco genetico influenza il rilevamento, la diagnosi e il trattamento del cancro.

Quali sono le fasi di una sperimentazione clinica?

La maggior parte della ricerca clinica progredisce in una serie ordinata di passi o fasi.

  • Fase 0 prove sono i primi passi nella sperimentazione di nuovi trattamenti negli esseri umani. Un piccolo numero di persone che vengono studiati e il focus è su come imparare l'agente viene elaborata dal corpo e come l'agente colpisce il corpo. Nessuna informazione viene raccolta sulla sicurezza o l'efficacia nel trattamento del cancro.

  • Studi di Fase I sono i primi studi per valutare come una nuova terapia deve essere somministrata - come dovrebbe essere dato, quanto spesso e in quale dosaggio. L'obiettivo è quello di determinare la sicurezza (dose di farmaco, dispositivo di sicurezza, o la sicurezza di altre terapie) per la successiva fase di testing.

  • Studi clinici di Fase II forniscono informazioni preliminari su come funziona bene la nuova terapia, e genera più informazioni sulla sua sicurezza e prestazioni. Uno studio di fase II di solito si concentra su un particolare tipo di cancro.

  • Studi di Fase III confronta una nuova promettente terapia, combinazione di trattamenti o procedure con uno standard attuale di trattamento. Questi studi spesso si iscrivono gran numero di persone e possono essere effettuati presso gli uffici medici possono ', cliniche e centri oncologici a livello nazionale, o addirittura in tutto il mondo.

  • Studi di fase IV comprendono la valutazione continua che si svolge dopo FDA (Food and Drug Administration) l'approvazione, quando la terapia è già disponibile per l'uso generale.

Che cosa è un protocollo di sperimentazione clinica?

Protocolli di sperimentazione clinica sono i piani d'azione o linee guida che devono essere seguite nel corso di uno studio. Linee guida possono riguardare:

  • Il disegno dello studio - che verrà studiato e in che modo

  • Chi può partecipare - i criteri per i pazienti che entrano in studio

  • Quali trattamenti e test medici saranno utilizzati per seguire i partecipanti

  • Domande di ricerca specifiche

  • Quali informazioni saranno raccolte

Diversi centri di ricerca possono essere coinvolti nello studio, e ciascuno utilizza gli stessi protocolli per garantire che le informazioni da tutti i centri possono essere combinati e confrontati.

Dove sono condotte prove?

I grandi centri oncologici, ospedali universitari, centri medici locali, o studi medici, tutti possono essere inclusi nella gestione di studi clinici. Il consenso informato è un processo volto a proteggere i potenziali partecipanti attraverso la descrizione dettagliata di fatti importanti circa un trial clinico specifico. Ci può essere solo una o due posizioni coinvolte in una particolare studio, o centinaia in tutto il paese, o anche in tutto il mondo.

Chi può partecipare a un processo?

Ogni protocollo in una sperimentazione definisce le caratteristiche specifiche, detta i criteri di ammissibilità, che i partecipanti devono avere per partecipare allo studio. Caratteristiche possono includere tipo di malattia e il relativo stadio, così come l'età del partecipante e la salute generale.

I criteri di ammissibilità aiutano assicurano che i risultati dello studio rispondere alla domanda di ricerca e identificare chi beneficerà in futuro da un approccio in fase di studio.

Come vengono tutelati i partecipanti di prova?

Ci sono diverse procedure in atto, come parte dei protocolli, per proteggere la sicurezza dei partecipanti. Il consenso informato è un processo volto a proteggere i potenziali partecipanti attraverso la descrizione dettagliata di fatti importanti circa un trial clinico specifico. Due gruppi che sovrintendono le procedure di sicurezza sono:

  • Organizzazione che sponsorizza lo studio, per esempio, il National Cancer Institute

  • Institutional Review Board (IRB), che sovrintende la ricerca clinica presso l'istituto sanitario. L'IRB comprende medici, altri operatori sanitari, i consumatori e, talvolta, membri del clero, che non hanno alcun interesse personale nei risultati dello studio. Come altri recensori neutri, assicurano che lo studio è condotto in modo corretto e che non ci sia un'alta probabilità di danno per i partecipanti.

Alcuni studi clinici, in particolare studi di Fase III, hanno anche un gruppo speciale chiamato la sicurezza dei dati e comitato di sorveglianza che esamina i risultati del test, controlla la sicurezza dei partecipanti, e decide se lo studio dovrebbe andare avanti come inizialmente previsto.

Per informazioni su come partecipare a una sperimentazione clinica, si prega di parlare con il vostro medico.