I farmaci generici sono molto apprezzati per il loro costo-efficacia. Secondo il Congressional Budget Office, salvano i consumatori stimato€ 10 miliardi a 10 miliardi di€ l'anno rispetto al prezzo dei prodotti marchiati. Un altrettanto importante attributo di farmaci generici è che essi vengono esaminati dalla Food and Drug Administration per garantire che essi forniscono lo stesso livello di beneficio per i pazienti, come i loro omologhi trade-name. L'FDA ha approvato circa 7.000 farmaci generici per vari trattamenti, tra cui iperplasia prostatica benigna, vari tipi di cancro ovarico e della mammella, e la pressione alta.
I requisiti di base per l'approvazione dei farmaci generici e del commercio nomi sono gli stessi, anche se il produttore di farmaci generici non ha bisogno di ripetere gli studi di sicurezza e di efficacia condotti dallo sviluppatore del prodotto originale. In approvazione di un farmaco generico, la FDA si basa sulla constatazione precedente che il farmaco originale è sicuro ed efficace. La versione generica deve avere la stessa forma farmaceutica, la sicurezza, la forza, via di somministrazione, e le malattie di utilizzo del prodotto nome commerciale. Sponsor del farmaco generico deve anche dimostrare che il suo principio attivo è assorbito a un ritmo e in misura simile al nome commerciale controparte. Questo bioequivalenza è fondamentale per trarre la conclusione che entrambi i farmaci originali e generici produrranno risultati terapeutici simili.
Con l'eccezione della lingua protetta da brevetti o esclusività, l'etichettatura del farmaco generico, comprese istruzioni per l'uso, deve essere praticamente uguale a quella del prodotto nome commerciale. Entrambe le aziende di farmaci generici e del commercio nomi sono tenuti a presentare le informazioni al fine di garantire che i prodotti approvati possono essere fabbricati secondo le specifiche della FDA.
Dopo l'approvazione, le imprese dei nomi generici e commerciali devono inviare i dati alla FDA dimostrare che i loro prodotti continuano a soddisfare le specifiche dell'agenzia fino alla data di scadenza stabilita. La FDA valuta periodicamente la qualità di farmaci generici sul mercato e ricerche a fondo e valuta i rapporti sulle loro prestazioni. Una recente revisione FDA ha trovato che la differenza media tra la bioequivalenza di oltre 270 farmaci generici approvati nel 1997 e le loro controparti trade-name è stata del 3,5 per cento. Questo è circa lo stesso come le differenze rilevate tra lotti di prodotti marchiati.
Protezione e incoraggiamento
Il prezzo di farmaci Concorrenza e Patent Term Restoration Act del 1984 incoraggia la produzione di farmaci generici, proteggendo i diritti dei produttori di marca. La legge si basa in alcune protezioni per lo sviluppatore originale di droga in termini di brevetti e di esclusività di mercato, ma permette anche sponsor di prodotti identici da applicare per la loro approvazione da parte della FDA senza ripetere i test clinici dello sviluppatore originale. Inoltre, la legge premia esclusiva per una prima versione generica di un farmaco di marca, incoraggiando così le imprese generiche per tentare di brevetti innovatore.
Pubblicazione FDA no. FS 02-7
