Quali studi sono condotti per determinare se un agente è teratogeno?
I seguenti studi possono essere condotti per determinare se un agente è teratogeno:
Gli studi Gli studi su animali. Animali sono il metodo principale dello studio per determinare se un farmaco, o altra esposizione ambientale, è sicuro durante la gravidanza umana. In passato, ci sono stati farmaci sul mercato che gli esseri umani usati che hanno causato difetti di nascita, come la talidomide nel 1960. La talidomide è stato rimosso dal mercato dopo molti bambini sono nati con arti mancanti e malformati da madri che assumevano talidomide come antiemetico all'inizio della gravidanza. Il talidomide è stato recentemente approvato dalla FDA per il trattamento di alcune malattie, ma è disponibile solo con prescrizione del medico.
Le osservazioni di esposizione umana. Osservazioni di esposizione umana (prima di normative federali per test anti-droga) sono un altro modo importante per determinare se un farmaco è un teratogeno. L'agente deve essere presente durante la fase critica dello sviluppo.
Come vengono classificati i farmaci per la loro sicurezza?
La FDA ha creato cinque categorie di farmaci, per designare la sicurezza dei farmaci per il loro uso durante la gravidanza, elencati di seguito. Consultare sempre il proprio medico prima di prendere qualsiasi farmaco durante la gravidanza.
Categoria | Descrizione |
|---|---|
La | Farmaco non ha dimostrato un aumentato rischio di difetti alla nascita negli studi umani. |
B | Gli studi sugli animali non hanno dimostrato un rischio e non ci sono studi adeguati negli esseri umani, OR studi sugli animali hanno mostrato un rischio, ma il rischio non e 'stato visto in esseri umani. |
C | Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti avversi, ma non sono disponibili studi sugli esseri umani, o studi nell'uomo e negli animali non sono disponibili. |
D | I farmaci che sono associati con difetti di nascita negli esseri umani, tuttavia, ci possono essere potenziali benefici in rari casi che superano i loro rischi noti. |
X | I farmaci sono controindicati (non deve essere usato) nella gravidanza umana, a causa dei noti anomalie fetali che sono stati dimostrati in entrambi gli studi umani e animali. |
Ci sono stati migliaia di farmaci studiati nel corso degli anni, e solo circa 30 al 40 sono stati trovati per avere effetti teratogeni nell'uomo. E 'sempre importante, tuttavia, per una donna che è incinta o pensa di essere incinta, per chiedere il suo medico circa la sicurezza di un farmaco di prescrizione o over-the-counter farmaci, vitamine, minerali, o supplemento di erbe prima di prenderlo.
