La preoccupazione ora è se questa particolare classe di farmaci provoca altri problemi cardiovascolari.
Nel maggio 2007, la FDA ha detto ai produttori di due farmaci per il diabete di aggiungere avvertimenti "scatola nera" per le loro etichette a causa del rischio di insufficienza cardiaca. Entrambi i farmaci - Avandia (rosiglitazone), commercializzato da GlaxoSmithKline, e Actos (pioglitazone), da Takeda Pharmaceuticals - sono tiazolidinedioni. Questa classe di farmaci abbassa di zucchero nel sangue aumentando la sensibilità all'insulina nelle cellule epatiche e muscolari. L'insulina è l'ormone che muove zucchero dal sangue nelle cellule. L'FDA ha annunciato la richiesta di revisione in materia di etichettatura nel corso di un'audizione al Congresso sulle relazioni che collegano Avandia ad attacchi cardiaci e morte cardiovascolare.
Avandia ha fatto notizia il 21 maggio 2007 con il rilascio accelerato di uno studio sul New England Journal of Medicine (NEJM), suggerendo che il farmaco aumenta il rischio di avere un attacco di cuore del 43% e morire di malattie cardiovascolari (CVD) da 64%. Gli autori dello studio, della Cleveland Clinic, hanno analizzato 42 studi clinici controllati che hanno confrontato Avandia a placebo o un farmaco diabete diverso in un totale di 28.000 soggetti. Takers Avandia avuto 82 infarti e 39 morti cardiovascolari, mentre quelli dei gruppi di controllo avevano 72 infarti e 22 morti cardiovascolari. Anche se il numero di questi eventi era piccola, la prospettiva di un diabete di droga che causa problemi cardiaci è preoccupante. Le persone con diabete sono già ad alto rischio di malattie cardiache.
Poco dopo il rapporto NEJM, GlaxoSmithKline ha pubblicato i risultati provvisori di uno studio di 10 anni iniziato nel 2000. Sebbene non conclusivi, i risultati sono stati tutt'altro che rassicuranti. Da un lato, i ricercatori hanno trovato alcuna prova che Avandia provoca più ricoveri o decessi dovuti a malattie cardiovascolari di due farmaci per il diabete anziani, metformina e sulfonilurea. Ma nel gruppo di Avandia, c'erano il doppio dei casi di insufficienza cardiaca.
La FDA ha detto che convocherà un pannello di sicurezza per esaminare i rischi legati al cuore di Avandia e Actos e l'etichettatura black-box ordinato per i farmaci, entrambi i quali erano stati associati con insufficienza cardiaca in altri studi. Le loro etichette sono state rafforzate volta prima, nel 2002, per avvisare i medici ed i pazienti al rischio di ritenzione di liquidi che possano portare ad o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia.
Che cosa significa
La sicurezza cardiovascolare di Avandia e altri farmaci per il diabete è importante perché la malattia di cuore è la causa più comune di morte tra le persone con diabete. La FDA ha approvato Avandia nel 1999 sulla base di studi clinici che dimostrano che le nelle persone con diabete di tipo 2 di droga ridotto i livelli di zucchero nel sangue diabete. L'abbassamento di zuccheri nel sangue può aiutare a diminuire il rischio di CVD, ma nessuna delle prove durato abbastanza a lungo per dimostrare se questo potrebbe essere un vantaggio con Avandia. I risultati indicano chiaramente che Avandia non è sicuramente buono per il cuore, ma se è peggio di altri farmaci per il diabete in termini di causare attacchi di cuore o decessi cardiovascolari è ancora in aria.
Farmaci per il diabete di tipo 2 | |
Classe di farmaci | Commento |
Biguanidi | Metformina (Glucophage), l'unico farmaco di questa classe attualmente disponibile, aumenta la sensibilità all'insulina. Riduce i fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. |
Insulina | Aiuta a spostare il glucosio dal sangue nelle cellule, dove viene immagazzinato come glicogeno. Preso da iniezione. |
Sulfoniluree | Aumentare la produzione di insulina e il rilascio. Farmaci di questa classe comprendono glimepiride (Amaryl), glipizide (Glucotrol), gliburide (Diabeta, Glynase, Micronase) e tolbutamide (Orinase). |
Meglitinidi | Farmaci ipoglicemizzanti breve durata d'azione, simile ma più costosi di sulfoniluree. Può essere più sicuri nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Farmaci di questa classe includono nateglinide (Starlix) e repaglinide (Prandin). |
Gli inibitori dell'alfa-glucosidasi | Rallenta l'assorbimento del glucosio bloccando gli enzimi che degradano verso il basso nell'intestino. Gli effetti collaterali includono flatulenza e diarrea. Farmaci di questa classe comprendono acarbose (Precose) e miglitol (Glyset). |
I tiazolidinedioni | Aumentare la sensibilità all'insulina. Utilizzato da solo o in combinazione con metformina. Associata con aumento di peso rispetto alla metformina. Collegato a maggior rischio di insufficienza cardiaca congestizia e, nelle donne, le fratture. Forse legato ad altri problemi cardiaci. Farmaci di questa classe sono pioglitazone (Actos) e Rosiglitazone (Avandia). |
Incretino-mimetico | Abbassa i livelli di zucchero nel sangue aumentando la secrezione di insulina in risposta ad un pasto. Preso come un'iniezione con i pasti. Utilizzato come farmaco di seconda linea, dopo metformina e sulfoniluree non sono riusciti a controllare lo zucchero nel sangue. Attualmente, l'unico farmaco di questa classe è exenatide (Byetta). |
Amylin sintetico | Funziona con insulina e glucagone per mantenere normali livelli di zucchero nel sangue. Pramlintide (Symlin), l'unico farmaco di questa classe, è preso come un'iniezione con i pasti. Utilizzato quando l'insulina non riesce ad abbassare lo zucchero nel sangue. |
Cosa fare
Gli esperti sanitari e gruppi professionali, quali l'Associazione europea Cuore, il College of Cardiology, e l'Associazione Europea Diabetes raccomandano che le persone che assumono Avandia consultare i loro medici circa la loro situazione individuale. I rischi, i benefici e gli effetti collaterali di un farmaco può variare da persona a persona. Certo, non si deve interrompere l'assunzione di Avandia (o Actos) fino ad avere una alternativa in luogo. Le donne dovrebbero essere consapevoli del fatto che i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di fratture sia con Avandia e Actos. La maggior parte delle fratture erano del braccio, della mano e del piede - non dell'anca o della colonna vertebrale, i siti più comunemente associati con la perdita di osso osteoporotico.
La storia Avandia è un promemoria che i farmaci più recenti non sono sempre i migliori. Anche se un farmaco viene testato per la sicurezza e l'efficacia prima di essere approvato, alcuni effetti collaterali vengono alla luce solo dopo che è stato largamente utilizzato. Vecchi farmaci, come la metformina, hanno un record di sicurezza più lunga e può anche ridurre il rischio di malattie cardiovascolari.
Se si dispone di diabete di tipo 2, si hanno molte opzioni per controllare il livello di zucchero nel sangue (vedi tabella sopra). Il numero di farmaci per il diabete è più che triplicato dal 1990. I medici non solo hanno una più ampia gamma di farmaci tra cui scegliere, possono anche offrire molti in combinazione.