Che cosa è NLST?
Il Screening Trial Nazionale Lung (NLST) è un processo di screening del cancro del polmone sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI). Screening mezzi di prova alle persone di rilevare una malattia prima che provoca sintomi.
Lanciato nel 2002, NLST sta confrontando due modi di individuare il cancro al polmone: spirale Tomografia Computerizzata (TC) e dello standard del torace X-ray. Entrambe le radiografie al torace e TC spirale sono stati utilizzati per scoprire il cancro polmonare precoce. Finora, né le radiografie al torace né TC spirale hanno dimostrato di ridurre la probabilità di una persona di morire di cancro ai polmoni. Questo studio avrà lo scopo di mostrare se uno prova è meglio ridurre i decessi per questa malattia.
Nel febbraio del 2004, quasi 50.000 attuali o ex fumatori avevano aderito NLST a più di 30 siti di studio in tutto il paese. Il processo, ora chiuso ad ulteriori iscrizioni, è previsto di raccogliere e analizzare i dati per otto anni, ed esaminerà i rischi ei benefici della TC spirale rispetto alla radiografia del torace.
Questo processo è uno studio randomizzato, controllato - il "gold standard" di studi di ricerca - ed è abbastanza grande per determinare se c'è un 20 per cento o maggiore calo nella mortalità per cancro al polmone da utilizzare TC spirale rispetto alla radiografia del torace.
Perché questo studio necessario?
Il cancro al polmone, che è più frequentemente causata dal fumo di sigaretta è la principale causa di decessi per cancro in Europa. Si prevede la rivendicazione quasi 162.400 vite nel 2006. Il cancro al polmone uccide più persone di tumori della mammella, della prostata, del colon e del pancreas combinato. Ci sono più di 90 milioni di attuali ed ex fumatori in Europa, molti dei quali sono ad alto rischio per il cancro polmonare.
Attualmente, quando viene rilevato il cancro del polmone, la malattia è già diffuso all'esterno del polmone in 15 per cento al 30 per cento dei casi. TAC spirale, una tecnologia introdotta nel 1990, può prendere i tumori bene sotto uno centimetri (cm) dimensioni, mentre la radiografia del torace rilevare tumori circa 1 a 2 cm (0,4-0,8 pollici) in formato. La saggezza convenzionale suggerisce che più piccolo è il tumore, più è probabile la possibilità di sopravvivenza. Ma nessuna prova scientifica fino ad oggi ha dimostrato che lo screening o la diagnosi precoce del cancro del polmone in realtà salva la vita. NLST, a causa del gran numero di individui partecipanti e perché è uno studio randomizzato, controllato, sarà in grado di fornire le prove necessarie per determinare se TC spirale sono meglio di raggi X al torace a ridurre le probabilità di una persona di morire di polmone cancro.
Diverse altre importanti questioni sono affrontate in NLST includono
Quali sono tutte le cause di morte nei gruppi sottoposti a screening per il cancro del polmone?
A che punto è il cancro del polmone diagnosticato quando schermato?
Quanto bene fa il test di screening individuare il cancro polmonare precoce e di tutti i tumori polmonari?
Quali sono i test medici sono utilizzati quando i test di screening CT o test di screening, la radiografia toracica sono positivi in persone ad alto rischio?
Come conveniente è lo screening del cancro del polmone?
Come fa lo screening del cancro del polmone influisce sulla qualità della vita, se i test positivi e fino diagnosi?
Come fa lo screening del cancro del polmone influenza abitudini di fumo e le credenze?
Può sangue, urina, o espettorato (catarro) predire il cancro del polmone in gruppi ad alto rischio?
Che cosa hanno trovato studi precedenti?
Alcuni studi hanno dimostrato che la TC spirale rileva anomalie inferiori a radiografia del torace. Tuttavia, i tumori più piccoli non sono sempre i tumori "precoce", e non sappiamo se rilevare queste piccole anomalie e di trattarli ridurranno i decessi per cancro del polmone. Per rispondere a questa domanda, è necessario condurre uno studio randomizzato, studio clinico controllato come stiamo facendo in NLST.
Come funzionano questi test?
Una radiografia del torace produce una immagine degli organi all'interno del torace. Durante tutta la procedura, il partecipante sta con il petto premuto per una lastra fotografica, le mani sui fianchi, e gomiti spinto in avanti. Durante un unico grande apnea, un breve fascio di raggi X passa attraverso il torace del partecipante alla lastra fotografica, che poi crea un'immagine sulla pellicola. In caso di trasformazione, la pellicola produce un'immagine bidimensionale dei polmoni.
TC spirale, detta anche TC spirale, utilizza i raggi X per la scansione dell'intero torace in circa 15 a 25 secondi, nel corso di un unico, grande apnea. Lo scanner CT ruota attorno al partecipante, che giace ancora su una tabella come tabella passa attraverso il centro dello scanner. Un computer crea immagini dalle informazioni raggi X provenienti dallo scanner e poi assembla queste immagini in un modello tridimensionale dei polmoni.
Quanto durerà il processo durerà?
Lo studio ha aperto per l'iscrizione nel settembre 2002 e chiuso nel febbraio 2004. I ricercatori hanno arruolato 50.000 persone per lo studio prova in meno di diciotto mesi. Quando le persone sono entrati nello studio, sono stati randomizzati - assegnato per caso - a ricevere o una TAC spirale o una radiografia del torace. Avranno di nuovo la stessa procedura di screening uno e due anni più tardi. Fino al 2009, i ricercatori si metterà in contatto i partecipanti con cadenza almeno annuale per monitorare la loro salute.
Che cosa accadrà durante lo studio?
In qualità di partecipante NLST:
I partecipanti parlano con il personale NLST sullo studio e determinare l'ammissibilità.
Radiologi esperti rivedere il petto a raggi X o TAC.
I risultati dei test vengono inviati al partecipante e la sua / il suo medico, che determina se sono necessari test di follow-up.
I partecipanti sono invitati ad aggiornare le informazioni sulla loro salute periodicamente, per un massimo di otto anni.
Alcuni centri di screening nlst possono chiedere per raccogliere il sangue, urina o espettorato (catarro) per i futuri studi sul cancro del polmone.
Quali sono i possibili benefici della partecipazione in NLST?
Tutti i partecipanti riceveranno un esame di screening del cancro del polmone gratuitamente ogni anno per tre anni. E 'possibile anche che se viene rilevato il cancro ai polmoni, può essere catturato in una fase precoce. La diagnosi precoce del cancro del polmone può ridurre i sintomi da cancro, comportare un trattamento più mite con minori effetti collaterali, o prolungare la vita, ma gli scienziati non sanno queste cose accadranno di sicuro. I dati raccolti da NLST aiuteranno a chiarire alcune di queste incertezze.
Quali sono alcuni dei possibili rischi di screening per il cancro del polmone?
Recenti studi indicano che il 25 per cento al 60 per cento, o più, delle scansioni di screening TC di fumatori ed ex fumatori mostrerà anomalie. La maggior parte di queste anomalie non sono cancro polmonare. Tuttavia, queste anomalie - cicatrici da fumo, aree di infiammazione, o di altre malattie non tumorali - in grado di simulare il cancro polmonare su scansioni e possono richiedere ulteriori test. Questi test possono causare ansia per il partecipante o possono portare a biopsia o interventi chirurgici non necessari.
Biopsia polmonare, una procedura potenzialmente rischioso, comporta la rimozione di una piccola quantità di tessuto, sia attraverso una portata alimentata lungo la trachea (chiamato broncoscopia ) o con un ago attraverso la parete toracica (chiamato percutanea biopsia polmonare ). Anche se capita di rado, le possibili complicanze da biopsie includono crollo parziale del polmone, emorragia, infezione, dolore e disagio. A seconda delle dimensioni e la posizione della anomalia rilevata, chirurgia toracica (chiamato toracotomia o chirurgia toracica) per ottenere un grande campione bioptico può essere richiesto. Toracotomia è un intervento chirurgico importante che rimuove notevoli quantità di tessuto polmonare. La procedura può danneggiare i nervi al petto, ed è più pericoloso nelle persone con malattie polmonari o cardiache sottostanti, che tendono ad essere comune nei fumatori attuali o ex.
Inoltre, gli studi suggeriscono che lo screening per il cancro del polmone potrebbe rilevare piccoli tumori che non sarebbero mai diventati in pericolo di vita. Questo fenomeno, chiamato sovradiagnosi, mette alcuni destinatari di screening a rischio da biopsie o interventi chirurgici inutili e trattamenti inutili per il cancro, come la chemioterapia o radioterapia.
Perché non possono tassi di sopravvivenza a cinque anni essere utilizzati come misura del successo di screening del cancro del polmone?
Sopravvivenza si riferisce al numero di persone che sono vivi ad un certo punto nel tempo rispetto al momento della diagnosi. Un test di screening che rileva i tumori prima che i sintomi si sviluppano migliora la "sopravvivenza", se non altro perché il cancro è trovato in precedenza - anche se il paziente muore ancora lo stesso giorno avrebbero avuto non sono stati testati. Pertanto, la sopravvivenza non è una misura accettabile di qualità di un test di screening è.
Considerare esattamente come un tasso di sopravvivenza a cinque anni è figurato. Si tratta di una frazione. Immaginate 1.000 persone con diagnosi di cancro ai polmoni cinque anni fa. Se 150 sono vivo oggi, la sopravvivenza a cinque anni è 150/1000 o del 15 per cento. Anche se un test di screening aumenta la sopravvivenza a cinque anni al 90 per cento, è del tutto possibile che nessuno dei pazienti con cancro del polmone proiettato rilevato vivrà anche un giorno in più. Per questo motivo l'unico modo per misurare correttamente l'efficacia di un test di screening cancro del polmone è quello di misurare la mortalità, che è il numero di decessi per cancro al polmone in ciascun gruppo schermato. La mortalità è calcolato dividendo il numero di pazienti in ciascun gruppo che è morto di cancro ai polmoni per il numero in ciascun gruppo che sono stati proiettati.
Qual è la misura appropriata di screening di efficacia?
Variazione della mortalità per tumore del polmone (morti per cancro al polmone) è la misura accettata di efficacia screening. Dove lo screening è interessato, la sopravvivenza dal momento della diagnosi travisa il vantaggio perché è confuso da molti pregiudizi peculiari allo screening:
Polarizzazione lead-time:-cancro-specifica del polmone sopravvivenza è misurato dal momento della diagnosi di cancro al polmone al momento della morte. Se il cancro del polmone è a schermo rilevata prima che i sintomi, quindi i tempi di diagnosi è uguale alla lunghezza di tempo tra il rilevamento di screening e quando sarebbero apparsi i primi segni / sintomi. Anche se il trattamento precoce aveva alcun beneficio, la sopravvivenza di persone controllate è più semplicemente con l'aggiunta del lead time. Per essere test di screening benefici dovrebbe individuare la malattia prima che si manifestino segni o sintomi e deve portare ad una riduzione della mortalità.
Lunghezza polarizzazione si riferisce alla tendenza del test di screening per rilevare tumori che richiedono più tempo per diventare sintomatico, cioè i più indolenti, tumori a crescita lenta. Non tutti i tumori hanno lo stesso comportamento: alcuni sono molto aggressivi, mentre alcuni crescono più lentamente. I tumori che crescono lentamente sono più facili da individuare perché hanno un periodo più lungo presintomatico quando sono rilevabili. Pertanto, il test di screening individua più tumori a crescita lenta di tumori a crescita rapida. La sopravvivenza in pazienti con tumori schermo rilevata è più in parte perché i cancri schermati sono più indolenti, ma la sopravvivenza migliorato non può essere attribuito precisione per il trattamento precoce.
Polarizzazione overdiagnosis è una forma estrema di lunghezza polarizzazione in cui il test di screening rileva un carcinoma polmonare non letali - cioè, un cancro che si comporta come un processo benigno e non determina la morte dell'individuo. Questo processo benigno, a volte chiamato pseudomalattia, è un tumore si muore con e non da. Sembra che il cancro sia ad occhio nudo e al microscopio, ma non hanno il potenziale per uccidere. Quando un test di screening rileva tale tumore, sembra essere stato trattato con successo, rendendo il test di screening cerca efficace quando in realtà, la prova ha individuato qualcosa non letale.
Ci sono altri pregiudizi che rendono la sopravvivenza di una misura inefficace di beneficio di screening, ma lead-time, la lunghezza e pregiudizi sovradiagnosi sono i più significativi e sono ampiamente apprezzati. E 'per questo motivo che la mortalità polmone-cancro-specifica (il numero di morti tra quelli esaminati) è rimasta la misura più valida unico vantaggio screening; elude questi pregiudizi. È importante notare che "tasso di mortalità" non può essere usato come misura dell'efficacia di screening, perché questa misura non elimina queste distorsioni. Caso tasso di mortalità si riferisce al numero di decessi che si verificano tra quelli con cancro del polmone. Come tale, tasso di letalità comprende i tumori crescita molto lenta (lunghezza diagonale) e tumori benigni-comportarsi (bias sovradiagnosi) rilevati dallo screening, in cui i risultati dovrebbero essere molto buona. Tassi di mortalità Casi di travisare beneficio di screening per rendere il cancro al polmone schermo rilevati sembrano portare a risultati migliori, quando in realtà, i tassi di mortalità generale nella popolazione screening (tasso di mortalità) non possono migliorare.
Una definizione dei termini:
Sopravvivenza si riferisce al numero di persone vivo restante ad un certo punto nel tempo relativo alla diagnosi. Ad esempio, una sopravvivenza a cinque anni del 60 per cento significa che il 60 per cento delle persone sarà vivo cinque anni dalla diagnosi. La sopravvivenza è la misura più importante usato per confrontare diversi metodi di trattamento tra loro. Le persone con la stessa malattia e la gravità della malattia sono trattate con diversi agenti (o in modi diversi); loro sopravvivenza è misurata per determinare quale trattamento è associato ad una sopravvivenza maggiore.
La mortalità si riferisce al numero di morti per la malattia all'interno della popolazione interessata:
# Morti
# individui proiettati globale
Tasso di letalità si riferisce al numero di morti per la malattia all'interno della popolazione avere la malattia:
# Morti
# individui con cancro del polmone
Caso tasso di mortalità non può essere utilizzato per misurare l'efficacia di screening, perché non tiene conto di pregiudizi di screening.
Cure: Più comunemente definito come sopravvivenza libera da malattia a cinque anni. Questo è un termine impreciso che è molto di confusione per il pubblico laico. Si è spesso erroneamente interpretato nel senso permanentemente priva di cancro.
Come si fa a monitorare la sicurezza per i partecipanti?
Una Dati e Safety Monitoring commissione indipendente si riunisce due volte l'anno e formula raccomandazioni su disegno dello studio e il progresso sulla base di un'attenta revisione di tutti i dati attraverso l'intero processo. I dati NLST saranno analizzati ogni anno, a partire dal 2006. Se ci sono significative differenze nei risultati tra la radiografia del torace e gruppi CT della progettazione di prova potrebbe essere cambiato o il processo potrebbe finire presto. Ogni sito NLST dispone inoltre di un Independent Review Board che dovrà esaminare ed approvare tutti i materiali e le azioni per i partecipanti NLST.
Come viene tutelata la privacy dei partecipanti?
Il documento di consenso informato che i partecipanti rivedere prima della loro iscrizione nello studio contiene una dichiarazione sulla riservatezza dire la misura in cui l'accesso alle informazioni mediche di un individuo sarà limitato. (Per i collegamenti a materiale circa i modi in cui i partecipanti studi clinici sono protetti prima e durante lo svolgimento di uno studio, vedere Protezione partecipanti negli studi clinici a http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Questa dichiarazione di riservatezza specifica eventuali gruppi o organizzazioni che possono avere accesso ai documenti di un partecipante per la garanzia della qualità e analisi dei dati (ad esempio il National Cancer Institute, la Food and Drug Administration, o altro promotore della sperimentazione).
La privacy delle cartelle cliniche dei partecipanti di ricerca "sono protetti dalla legge in base agli standard nazionali stabiliti per proteggere la privacy delle informazioni sanitarie personali, amministrato dal Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti.
Per informazioni specifiche sul documento di consenso informato del NLST, contattare uno dei siti. Usa la mappa Centri di Screening NLST ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) per trovare e contattare un centro oncologico partecipanti vicino a te. O chiamare il Cancer Information Service al numero verde, Lunedi al Venerdì, 9:00-16:30, al numero 1-800-4-CANCRO del National Cancer Institute (1-800-422-6237). Le informazioni sono disponibili in inglese o spagnolo. Il numero di chiamanti con attrezzature TTY è 1-800-332-8615.
Come sono coinvolti i medici partecipanti?
Tutti i risultati dei test partecipanti sono inviati a partecipante e la sua / il suo medico. Se la proiezione rileva qualcosa (vedi sotto), il partecipante e il medico saranno informati in modo che si può rivedere le opzioni mediche.
Alcuni centri di screening nlst possono chiedere per raccogliere il sangue, urina o espettorato (catarro) per i futuri studi sul cancro del polmone. Informazioni di follow-up di questi test saranno fornite ai partecipanti e il loro medico.
Cosa succede se il cancro del polmone è trovato durante lo studio?
Per i partecipanti con test di screening positivo, il che significa che il test di screening rivela un'anomalia che potrebbe essere il cancro, i centri di studio informeranno i partecipanti ed i loro medici di assistenza primaria e favorire una consultazione con un esperto di cancro. I nomi degli esperti di cancro saranno fornite su richiesta, ma le decisioni riguardanti ulteriori valutazioni saranno effettuate dai partecipanti e dai loro medici. Tutte le prove effettuate per seguire su un risultato positivo di screening possono essere effettuati presso il centro studi, se partecipante ed i loro medici in modo da scegliere.
Chi paga per la sperimentazione?
Le persone che partecipano alla sperimentazione sono proiettati gratuitamente sia con TC spirale o radiografia del torace.
I costi per un'eventuale valutazione diagnostica o trattamento per il cancro ai polmoni o altre malattie mediche sono a carico dei partecipanti nello stesso modo come se non facessero parte del processo. Piano di assicurazione medica di un partecipante pagherà per la diagnosi e il trattamento in base ai criteri del piano.
Se il partecipante non ha l'assicurazione, gli aiuti potrebbero essere disponibili a livello locale per pagare le biopsie e di trattamento.
Oltre ai TAC e radiografie del torace che tutti i centri fanno, alcuni centri nlst raccolgono anche campioni di sangue, urina o espettorato per i futuri studi sul cancro del polmone. (Per maggiori dettagli, consultare l'elenco dei nlst Screening Center a http://cancer.gov/nlst/screeningcenters.) Questi test vengono eseguiti senza alcun costo.
Le persone non sono pagati o ricevere altri compensi per la partecipazione a questo studio.
Domande sul costo possono essere affrontate dal personale alla proiezione Centri NLST.
